CIUDAD DE MÉXICO.— El Comité de Moléculas Nuevas de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) aprobó, de manera unánime, el uso de emergencia de la vacuna Patria, para la inmunización contra la Covid-19 en personas mayores de 18 años.
Durante la tercera sesión ordinaria del Comité, los cinco expertos de este organismo escucharon a los miembros de la empresa Avi-Mex, quiénes son los desarrolladores de la vacuna, para exponer su resumen sobre la eficacia y seguridad de la dosis, además de la fármaco vigilancia y el balance riesgo beneficio.
Durante la exposición por parte de Avi-Mex, los investigadores indicaron desde el composición de la vacuna, hasta el resumen pre clínico, en el cual detallaron que esta vacuna fue probada de manera preliminar en cuatro especies de animales sin que hubiera efectos adversos y posteriormente al realizar los estudios en humanos no hubo riesgo importantes identificados ni potenciales.
Además, de acuerdo con las pruebas por parte de Avi-Mex, con el uso de la vacuna Patria se indujo una respuesta de anticuerpos neutralizantes que cumplió con el estándar de no inferioridad de la OMS, con respecto a la vacuna más usada en México actualmente.
Tras esto, Carlos Sánchez, coordinador del Comité, afirmó que se consideró que el análisis presentado de la respuesta inmune fue aprobado, además de considerar que en el tema de seguridad la tasa de los eventos adversos es baja y los efectos serían leves, lo cual brinda un perfil de seguridad que es comparable con el resto de vacunas aprobadas en México.
Asimismo, se destacó el apego que se tuvo a los estándares de la OMS, por lo cual se determinó la no inferioridad de este producto en comparación con otros, aunque se hizo énfasis en que al ser nuevo es necesario continuar con el desarrollo de estudios clínicos y mantener el fármaco en vigilancia ya que la vacuna Patria es nueva y aún no se saben cuales son los efectos a largo plazo.
No tenemos muchos casos de #COVID pero se presentarán alcances de vacuna Patria.
El presidente @lopezobrador_ respondió que la vacuna mexicana contra #COVID pasó las pruebas y es eficaz pero falta informar si ya se puede utilizar.#ConferenciaPresidente #AMLO pic.twitter.com/qpGbxn8kUb
— SinLínea.Mx (@SinLinea_Mx) January 26, 2024
De acuerdo con Avi-Mex, la vacuna Patria requiere almacenamiento entre 2 a 8 grados centígrados y tiene una caducidad de 8 meses; por lo cual los expertos también destacaron la importancia de que se investigue la posibilidad de que este fármaco pueda sobrevivir a otras temperaturas esto tomando en cuenta que algunas zonas no tienen acceso a estos sistemas de refrigeración.
Otro de los puntos que se mencionó es que dentro de los grupos que se excluyeron en las pruebas de las vacunas son personas embarazadas o en lactancia, menores de edad, pacientes inmunocomprometidos o con enfermedades auto inmunes; por lo que consideraron importante que después se evalúe realizar pruebas con algunas de estas poblaciones para valorar la efectividad del fármaco.
Miguel Angel Jorge Guevara Fonseca, experto del Comité de Moléculas Nuevas, dijo que el el hecho de tener una primera vacuna mexicana fortalecerá la inmunización; mientras que la experta Lena Ruiz Azuara dijo que la evidencia de seguridad de la vacuna Patria es factible, pero debe darse seguimiento a las personas que participaron en los estudios.