Autoriza Cofepris innovador ensayo clínico para dispositivo de córnea sintética

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CDMX.- Recientemente la Comisión Federal ara la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) autorizó un ensayo clínico innovador destinado a evaluar los resultados clínicos del dispositivo de córnea sintética GORE, en pacientes con pérdida de claridad corneal.

Este dispositivo medico está hecho con polímeros plásticos y otros materiales biocompatibles, que tienen como finalidad restaurar la vista  en persona que han perdió la transparencia corneal.

Actualmente, el único tratamiento disponible para la ceguera provocada por este padecimiento es el transplante de córnea.

En nuestro país, mas de 3 mil 350 personas requieren de un trasplante de este tipo. Aunque no en todos los casos podrían tratarse con este dispositivo, la autorización del protocolo aporta a la búsqueda de nuevas alternativas terapéuticas y abre la puerta a tratamientos innovadores más adelante.

Este ensayo se agrego a los 14 autorizados la esta autoridad sanitaria en los últimos 15 días, como se explica en el Informe quincenal de ampliación terapéutica.

Entre los insumos para la salud recién agregados se encuentran 20 medicamentos y 76 dispositivos, de los cuales 29 están diseñados específicamente para atención médica, como alambres guía para angioplastia, sujetadores de titanio y sistema de reemplazo total de cadera.

De igual forma, se aprobaron 19 dispositivos de diagnóstico y medición de enfermedades como zika, dengue, chikunguña, y virus como SARS-CoV-2 y VIH.

Asimismo, se expidieron registros para 28 equipos entre ellos, sistemas de control de temperatura intravascular, de rayos X, dispositivos para retracción hepática, desfibriladores y monitores, entre otros.

La Cofepris autorizó dichos insumos luego de demostrar, mediante exhaustivos procesos de evaluación, que cumplen con los más altos estándares de seguridad, calidad y eficacia.

La elaboración y publicación del Informe quincenal de ampliación terapéutica es un ejercicio de trasparencia por parte de la Cofepris hacia las industrias reguladas y los pacientes.

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